Beskrivelse

Tekniske parametere

Introduksjon

pill

product-1400-1400

Produkter Beskrivelse

### Stada -merket Nolvadex tabletter (20 mg) systemisk detaljert forklaring

#### 1. medikamentoversikt

** Generisk navn **: Tamoxifen Citrate

** Handelsnavn **: Nolvadex (produsert av stada)

** Indikasjoner **:

- Adjuvansterapi for østrogenreseptor-positiv (ER+) brystkreft og metastatisk brystkreft .

- Forebygging av brystkreft hos kvinner med høy risiko (som BRCA-genmutasjonsbærere) .

- brukt til infertilitetsbehandling (regulering av eggløsning) .

** Handlingsmekanisme **:

Tamoxifen er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som hemmer veksten av østrogenavhengige svulster ved konkurransedyktig binding til østrogenreseptorer i brystvev . den viser en delvis agonistisk effekt i bein og uterus .}}}}}

---

#### 2. fysiske og kjemiske egenskaper

1. ** Kjemisk struktur **:

- Molecular Formula: C₃₂h₃₇no₁₀ (Citrate Form)

- Molekylvekt: 563,65 g/mol

-kjemisk navn: (z) -2- [4- (1, 2- difenyl -1- Butenyl) fenoksy] -n, n-dimetyletylamin citrat .

2. ** Løselighet og stabilitet **:

- ** Løselighet **: Litt løselig i vann (ca. 0 . 5 mg/ml), lett oppløselig i organiske løsningsmidler som etanol og kloroform.

- ** Stabilitet **: Må lagres vekk fra lys, følsom for fuktighet og varme, og kan forringes hvis de blir utsatt for høy temperatur (＞ 30 grader) i lang tid .

3. ** Formulering Excipients **:

- Kjerne ingrediens: tamoxifen citrat (tilsvarer 20 mg tamoxifen base) .

- Inaktive ingredienser: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose osv

---

#### 3. nettbrettutseende og emballasje

1. ** Fysiske egenskaper **:

- ** Farge **: 20 mg nolvadex produsert av stada er vanligvis hvit til off-white runde eller ovale tabletter .

- ** Logo **: "Stada" eller "20" kan graveres på overflaten av nettbrettet for enkel identifikasjon .

- ** Størrelse **: Diameter er omtrent 6-8 mm, moderat tykkelse, lett å svelge .

2. ** Pakkespesifikasjoner **:

- Vanlig emballasje er aluminiumsplastisk blemmebrett, 10 tabletter per brett og 3 brett (30 tabletter) per boks .

- Emballasjeboksen er merket med batchnummer, utløpsdato og anti-motstandsmerke, som oppfyller EU GMP-standarder .

---

#### 4. Kjernefordeler

1. ** Høy effektivitet og selektivitet **:

- For pasienter med ER+ brystkreft kan 5 års adjuvansbehandling redusere risikoen for tilbakefall med 40% -50% (NSABP B -14 studie) .

- Den har en østrogenlignende beskyttende effekt på bein og reduserer risikoen for postmenopausal osteoporose .

2. ** God toleranse **:

- Sammenlignet med cellegift har den milde bivirkninger og høy pasientoverholdelse .

- Langtidsbruk (5-10 år) har tilstrekkelige sikkerhetsdata, spesielt egnet for unge pasienter .

3. ** økonomisk **:

- Som et ikke-patentert medikament er prisen på generiske medisiner produsert av stada 30% -50% lavere enn for originale medisiner .

4. ** Multi-scenario-applikasjon **:

- Det har doble effekter av behandling og forebygging, noe som reduserer forekomsten av kontralateral brystkreft med omtrent 50%.

---

#### 5. farmakokinetikk

1. ** absorpsjon og distribusjon **:

- ** Oral biotilgjengelighet **: ca. 30%, spising påvirker ikke absorpsjon .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Metabolisme og utskillelse **:

- ** Metabolsk vei **: Konvertert til aktive metabolitter (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) med lever CYP3A4/2C9 enzym .

- ** Half-Life **: 5-7 dager for foreldemedisinen, opptil 14 dager for den aktive metabolitten .

- ** Utskillelse **: Hovedsakelig skilles ut gjennom avføring (65%), en liten mengde gjennom urin (9%) .

3. ** justeringer for spesielle populasjoner **:

- Pasienter med nedsatt leverfunksjon må redusere dosen, og personer med alvorlig nyreskade trenger ikke å justere dosen .

---

#### 6. bivirkninger og risikostyring

1. ** Vanlige bivirkninger **:

- hetetokter (ca. 40% av pasientene), tørrhet i vaginal, menstruasjonsforstyrrelser .

- Gastrointestinale reaksjoner (kvalme, forstoppelse), mild trombocytopeni .

2. ** alvorlige risikoer **:

- ** Tromboembolisme **: Risikoen for dyp venetrombose øker 2-3 ganger (positivt korrelert med behandlingsvarigheten) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 år) øker risikoen med 2-4 ganger, og regelmessig gynekologisk overvåking er nødvendig .

- ** Retinopati **: sjelden, men må være våken for endringer i synet .

3. ** kontraindikasjoner **:

- Graviditet (risiko for teratogenisitet), tidligere historie med trombose og allergi mot hjelpestoffer er kontraindisert .

---

#### 7. dosering og administrasjonsregime

- ** Standarddose **: 20 mg/dag, tatt oralt en eller to ganger .

- ** Behandlingskurs **: Adjuvansterapi varer vanligvis 5-10 år (i henhold til NCCN -retningslinjer) .

- ** Dosejustering **: Pasienter med leverfunksjon for barn-Pugh B/C skal redusere dosen med halvparten .

---

#### 8. lagring og stabilitet

- ** Lagringsforhold **: Beskytt mot lys, under 25 grader, relativ fuktighet<60%.

- ** Utløpsperiode **: Vanligvis 36 måneder i uåpnet tilstand, fuktighetssikker etter åpning .

---

#### 9. Produsentbakgrunn: Stada

- ** Grunnlagt **: 1895, med hovedkontor i Bad Homburg, Tyskland .

- ** Global status **: Ledende generisk legemiddelfirma i Europa, med virksomhet som dekker 120 land .

- ** Kvalitetskontroll **: Følg EU EMA -standarder, og produksjonslinjen er sertifisert av FDA og MHRA .

---

#### 10. markedsposisjonering og pasientopplæring

- ** Prisklasse **: Omtrent € 0.8-1.2/nettbrett (avhengig av regionale medisinske forsikringer) .

- ** Pasienttips **:

- Ta medisinen til en fast tid hver dag, og kompens for den tapte dosen innen 12 timer .

- Unngå samtidig administrasjon med sterke CYP3A4-indusere (for eksempel rifampicin) eller hemmere (for eksempel ketoconazol) .

---

#### Konklusjon

Stadas Nolvadex 20 mg tabletter har blitt et av kjernemedisinene for omfattende behandling av brystkreft på grunn av dens nøyaktige SERM -mekanisme, modne sikkerhetsdata og kostnadsfordeler . Pasienter må veie effektiviteten og risikoen under veiledning av en lege og samarbeide med regelmessig overvåking for å oppnå den beste prognosen .}}